첨생법 국회 통과, 국내서 세포치료제 치료길 열렸다

국내서 세포치료제 치료길 열렸다...첨생법 국회 통과



첨생법 개정안이 국회를 통과하면서 국내에서도 세포·유전자치료제로 치료를 받을 수 있는 새로운 시장이 열렸다. 
이에 GMP시설을 보유하고 있는 국내 바이오기업이 주목된다.



새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해, 치료대상을 중대·희귀·난치질환자 등으로 규정하고, 사전에 지정된 기관(첨단재생의료실시기관)이 제출한 치료계획을 심의하여 실시여부를 결정하며, 위험도가 있는 치료는 계획 심의 전 첨단재생의료 임상연구를 실시하도록 하는 등 장치를 마련했다.



바이오 업계 전문가는 국내에서 치료목적으로 세포·유전자치료제를 사용할 수 없어, 치료가 자유로운 일본 등으로 해외 원정을 떠나는 것이 현실이었다고 말했다.

의료계에서도 줄기세포 치료의 빗장을 풀어 국내 환자들이 더이상 원정 치료를 떠나지 않도록 하고, 나아가 해외환자 유치를 통해 국부유출이 아닌 국부창출 구조를 만들어야 한다는 목소리가 높았다.





이번 개정안 통과로 국내에서도 치료목적으로 세포·유전자치료제를 사용할 수 있게 됐다. 
개정된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 다만 치료의 안전성 확보를 위해 △치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) △치료계획 사전심의 △위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 장치가 마련됐다. 안전성만 확보되면 세포·유전자 치료제를 치료목적으로 사용할 수 있게 된 것이다.




특히 중대·희귀·난치질환자를 중점적으로 임상을 진행했던 엔케이맥스 가 주목받고 있다. 
NK세포치료제 연구개발 기업 엔케이맥스는 미국과 한국에서 고형암과 알츠하이머 임상을 진행하고 있다. 
엔케이맥스는 현재 엔케이맥스는 NK세포치료제(SNK) 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태이다.

 

엔케이맥스는 알츠하이머 임상 1상을 성공적으로 종료한 뒤, 미국 FDA로부터 알츠하이머 1/2a상을 승인받아 진행하고 있다. 
불응성 고형암 1상과 TKI불응성 비소세포폐암 1/2a상 역시 미국 FDA와 한국 식약처로부터 승인 받아, 최종결과 발표를 앞둔 상황이다.

엔케이맥스는 일본에서 세포치료제 상업화를 앞두고 있다. 지난해 11월 일본 후생노동성으로부터 국내GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준)를 승인받았다. 
국내와 일본 두 나라에서 상업화를 위한 준비를 모두 마친상태나 다름 없는 상태가 된 것이다. 
국내에서는 중대·희귀·난치질환자를, 일본에서는 더 다양한 환자 및 시술자를 공략할 수 있게 됐다는 것이 회사측의 설명이다.


또한 GC셀, 이뮤니스바이오, 차바이오텍 등 제약·바이오 업체들의 NK세포치료제 연구·개발에도 한층 탄력을 받을 전망이다.

 

 

 

 

 

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문재인정부,유선열정부 잘했다

난치병 환자들에게 희망을 줄수 있을것 같다

 

바로 모든병을 고칠수 있는것은 아니지만

조금 더 적극적으로 연구하고 개발해서 치료가능성을 높이고 완치할 확률이 높아질것 같다

 

대한민국 의료기술,신약개발능력 등이 향상될것으로 보이고

주식시장에 장기적으로 홓재로 작용할것 같다