수면 무호흡까지 잡는다…갤럭시 워치 기능, 美FDA 신기술 승인

삼성전자가  갤럭시 워치 시리즈를 활용해 개발한 수면 무호흡 기능(Sleep Apnea Feature)'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 드 노보(De Novo) 승인을 획득했다



미국 FDA의 드 노보(De Novo) 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성 등을 종합 검토한 후, 최초 승인 을 부여하는 것을 의미한다.
미국 FDA 승인 프로세스 트랙은 크게 드 노보(De Novo)와 510(k) 제도로 구분된다.
드 노보 승인은 새로운 헬스케어 기술에 대해 안전성과 유효성을 판단해 최초로 승인을 부여한다.
510(k)는 동등 혹은 유사 기능이나 제품이 기존에 있는 경우 부여한다.




갤럭시 워치 기반 수면 무호흡 기능이 미국 FDA로부터 소비자용 웨어러블 기기(consumer wearable devices)의 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 승인을 획득함에 따라, 향후 더 많은 사용자들이 관련 증상을 조기에 발견하는데 도움이 될 전망이다.




수면 무호흡은 수면 도중 호흡이 멈추는 증상으로 혈액 내 산소 공급을 방해하며 수면의 질을 낮추고, 심할 경우 고혈압, 심질환, 뇌졸중 혹은 인지 장애와 같은 합병증 유발할 수 있다.




수면 무호흡 기능은 갤럭시 워치의 바이오 액티브 센서를 통해 수면 중 혈중 산소포화도(SpO2)를 측정하고, 측정된 산소포화도 값이 무호흡·저호흡으로 변화되는 패턴을 분석해 수면 중 무호흡·저호흡 지수(AHI)의 추정치를 계산해 증상 여부를 사용자에게 알려준다.
데이터 정확성 확보를 위해 사용자는 갤럭시 워치를 착용하고 열흘 간 두 번 이상 일일 4시간 이상 수면을 취해야 한다.



수면 무호흡 조기 발견 지원 기능은 향후 삼성 헬스 모니터 앱 업데이트를 통해 갤럭시 워치 시리즈에서 지원될 예정이다.



한편, 삼성전자는 2023년 9월 한국 식품의약품안전처를 통해서도 해당 기능에 대한 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device) 허가를 받은 바 있다.

 

 

삼성전자의 기술개발노력에 응원을 보낸다

글로벌 기술경쟁이 치열한데 꼭 살아 남아라

삼성은 아직 부족해 보인다

구글.애플, 엔비디아. 등등 빅테크 기업보다 혁신이 부족해 보인다

창의성도 부족해 보인다

 

대한민국의 미래가 걸린 문제이다

정부도 기술개발에 적극적으로 지원하고 앞장서야 한다