나이벡, '세계 최초' 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청

나이벡이 자사의 신제품 펩티콜 이지그라프트와 오스젠-X15에 대해 미국 FDA의 품목허가 절차를 앞두고 '프리 서브미션(Pre-Submission)'을 신청했다고 밝혔습니다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초의 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제로, 빛을 이용해 펩타이드의 방출성과 구조적 안정성을 강화한 특징을 가지고 있습니다. 또한, 오스젠-X15는 골형성 촉진 펩타이드를 포함한 수술용 재생치료제로, 기존의 골재생 치료법보다 한 단계 발전된 기능을 제공합니다.

이번 프리 서브미션은 FDA와의 사전 논의를 통해 제품의 위험 요소와 규제 요구 사항을 점검하고, 빠른 글로벌 시장 진입을 위한 전략을 마련하기 위한 중요한 단계로 진행됩니다. 나이벡은 현재 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행하고 있으며, 이 데이터를 바탕으로 FDA와 유효성과 안전성에 대해 논의할 예정입니다.

회사는 이번 신청을 통해 펩티콜 이지그라프트와 오스젠-X15가 향후 글로벌 시장에서 중요한 제품으로 자리잡을 것이라고 기대하고 있습니다.